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MELDUNG/012: Mehr Aufwand für die Erfassung, Bewertung und Kommunikation von Umweltdaten (BVMed)


BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V. - Freitag, 21. Mai 2010

MedTech-Unternehmen sollten Pflichten der Umweltgesetzgebung genau beachten

MedInform-Workshop: Mehr Aufwand für die Erfassung, Bewertung und Kommunikation von Umweltdaten - auch für MedTech-Unternehmen


Berlin. Die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen aus den europäischen Medizinprodukte-Richtlinien entbindet die Unternehmen nicht von umfänglichen Pflichten aus der Umweltgesetzgebung. Neue und anstehende Regelungen zur Novellierung von Stoff- und Abfallrecht erzeugen bei den MedTech-Unternehmen erheblichen Aufwand für die Erfassung, Bewertung und Kommunikation der erforderlichen Umweltdaten. Medizintechnik-Unternehmen tun deshalb gut daran, die Sammlung und Dokumentation ihrer Stoff- und Materialdaten auch im Hinblick auf das Umweltrecht zu systematisieren. Das bedeutet jedoch keine Ausweitung der Anforderungen aus dem Medizinproduktegesetz, so der Konsens auf dem MedInform-Workshop über "Umweltrecht und Medizinprodukte" am 20. Mai 2010 in Berlin. Vielmehr gilt umgekehrt die Erkenntnis: Wer seine Arbeit zur Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht gut macht, für dem wird auch die Berücksichtigung der Umweltauflagen weniger Aufwand bedeuten.

In ihrem Einführungsvortrag stellte Elke Vogt , Leiterin des Referats Medizintechnik/Verbraucherschutz beim BVMed, die Frage nach dem Zusammenspiel von Umweltrecht und Medizinprodukterecht. Am Beispiel der Chemikalien-Verordnung REACH zeigte sie auf, dass das im Medizinprodukterecht verankerte hohe Sicherheitsniveau durch den Gesetzgeber anerkannt wird, der diese Spezialgesetzgebung in der Vergangenheit zum Anlass genommen hat, in anderen Rechtsbereichen Ausnahmen für Medizinprodukte festzuschreiben. Allerdings stehen insgesamt zwei Ausnahmen aus den REACH-Auflagen eine Reihe neuer Pflichten gegenüber, die Hersteller von Medizinprodukten je nach Beschaffenheit ihrer Produkte zu erfüllen haben. So unterliegen auch MedTech-Unternehmen, die Stoffe in Mengen über einer Tonne pro Jahr aus dem EU-Ausland importieren, der Registrierungspflicht, und dies je nach Menge oder Beschaffenheit der Stoffe schon bis zum 30.11. 2010. Eine besondere Herausforderung ist die REACH-Vorschrift, dass Hersteller ihre Kunden umgehend über so genannte Kandidatenstoffe in ihren Produkten informieren müssen, sobald eine neue Kandidatenliste vorliegt. Für zahlreiche Medizintechnik-Unternehmen bedeutet das vor allem, über den bewährten PVC-Weichmacher, das Phthalat DEHP, zu informieren. Mit Interesse wurden in diesem Zusammenhang die Informationen eines Teilnehmers aufgenommen, der mitteilte, dass in Deutschland "die Umstellung auf phthalatfrei in vollem Gange" sei.



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Quelle:
BVMed-Pressemeldung Nr. 41/10 vom 21. Mai 2010
V.i.S.d.P.: Manfred Beeres M.A.
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veröffentlicht im Schattenblick zum 26. Mai 2010