BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V. - 17. April 2018
"Medizintechnologien aus der Europäischen HTA-Gesetzgebung herausnehmen"
Nutzenbewertung
Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, spricht sich dafür aus, den Bereich der Medizintechnologien aus der geplanten europäischen Nutzenbewertung-Gesetzgebung (Health Technology Assessment, HTA) herauszunehmen. Der Vorschlag der EU-Kommission bringe keinen Mehrwert für die Patientensicherheit, führe aber zu einer weiteren Verzögerung für die Versorgung der Patienten mit fortschrittlichen Medizintechnologien, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. "Das ist ebenso inakzeptabel wie die damit verbundenen Zusatzkosten für die Unternehmen."
Der BVMed-Vorschlag zur EU-HTA-Diskussion umfasst drei Punkte:
Zum Hintergrund:
Der Vorschlag der EU-Kommission "über die Bewertung von
Gesundheitstechnologien" umfasst im Anwendungsbereich neben
Arzneimitteln und In-vitro-Diagnostika auch implantierbare
Medizinprodukte der Klasse III und bestimmte aktive Medizinprodukte
der Klasse IIb. Für ein Medizinprodukt, für das im Rahmen des neuen
Scrutiny-Verfahrens der Medical Device Regulation (MDR) durch das
Expertengremium der MDR ein Gutachten abgegeben wurde, kann nach der
CE-Kennzeichnung ein HTA durchgeführt werden.
Der EU-Vorschlag komme nach Ansicht des BVMed zur Unzeit. Denn Behörden und Unternehmen seien mitten in der Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung MDR, die im Mai 2017 in Kraft getreten war und ab Mai 2020 gelte. "Die MDR bedeutet eine enorme Zeit- und Ressourcenbindung für die Unternehmen", so Schmitt. Schon im Rahmen der CE-Zertifizierung sei bei implantierbaren Medizinprodukten und Medizinprodukten der Klasse III künftig grundsätzlich eine klinische Prüfung erforderlich. Zusätzlich müsse bei implantierbaren Produkten der Klasse III und bestimmten aktiven Medizinprodukten der Klasse IIb zusätzlich ein sogenanntes Scrutiny-Verfahren durchgeführt werden, in dem klinische Daten bewertet werden.
Das geplante EU-HTA-Verfahren bedeute für die MedTech-Unternehmen einen zusätzlichen Zeitaufwand von mindestens 12 weiteren Monaten zu den bestehenden in Deutschland durchzuführenden, langwierigen Bewertungsverfahren. Von den Zeitverzögerungen und Doppelprüfungen seien insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen sowie Start-ups betroffen, die den Doppelaufwand nur schwer kompensieren könnten. Da der EU-HTA-Vorschlag neben diesen Nachteilen keinen Mehrwert für die Produktqualität und die Patientensicherheit biete, müssten Medizintechnologien aus der Regelung herausgenommen werden, so die BVMed-Forderung.
Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband rund 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologiebranche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 195.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte und Verfahren.
BVMed-Pressemeldung 25/18
https://www.bvmed.de/bvmed-medizintechnologien-aus-der-europaeischen-hta-gesetzgebung-herausnehmen
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Quelle:
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Pressemeldung Nr. 25/18 vom 17. April 2018
V.i.S.d.P.: Manfred Beeres M.A.
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BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.
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veröffentlicht im Schattenblick zum 19. April 2018
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